PROCESSO-CONSULTA CFM nº 5.935/11 – PARECER CFM nº 3/12 | |
INTERESSADO: | Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista |
ASSUNTO: | Revisão do Parecer CFM nº 13/11 |
RELATOR: | Conselheiro Henrique Batista e Silva |
EMENTA: A técnica de implante por cateter de prótese valvar aórtica é um procedimento seguro e eficaz para corrigir a obstrução valvar em pacientes idosos com estenose aórtica acentuada ou comorbidades, e com contraindicação cirúrgica.
CONSULTA
A Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista encaminha documento datado de 30 de junho de 2011, por meio dos seus diretores, presidente M.R.B. e diretor administrativo M.C.C., solicitando ao Conselho Federal de Medicina a revisão do Parecer nº 13/11 que considerou o implante transcateter de válvula aórtica como procedimento experimental. Sustentam que a solicitação decorre do fato de que o procedimento para tratamento de estenose grave em pacientes idosos e/ou com contraindicação para a cirurgia convencional de troca valvar foi empregado em mais de 7.000 pacientes em todo o mundo e que no Brasil foram realizados mais de 100 procedimentos com altas taxas de sucesso e baixos índices de complicações. Esclarecem que o resultado dos estudos clínicos mais recentes tem demonstrado grande benefício do implante de válvula aórtica, observando-se significativa redução tanto da mortalidade (redução absoluta de 20% na mortalidade final de um ano) quanto da melhoria na qualidade de vida quando comparado com o tratamento clínico convencional. Diversos hospitais em todas as regiões do Brasil estão trabalhando intensamente na aplicação desta técnica, publicando artigos científicos em revistas nacionais e internacionais, bem como apresentando os resultados em congressos no Brasil e no exterior.
CONSIDERAÇÕES
O Parecer CFM nº 13/11 faz considerações sobre a correção de estenose aórtica mediante colocação de uma prótese valvar por via endovascular como proposta para tratamento da estenose aórtica de início muito recente no país. Ressalta que a experiência brasileira mais consistente ocorreu a partir de 2008, conforme dados da Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista. Apesar da realização de muitos casos em todo o mundo, conforme revisão da literatura mundial, considera a implantação de valva aórtica por via percutânea ainda em fase experimental.
Nesse sentido, destaca as experiências de algumas instituições líderes do país neste assunto. A saber, o Hospital Albert Einstein, que por meio de sua equipe de hemodinamicistas relata a experiência inicial com seus trabalhos publicados nas revistas da Sociedade de Cardiologia do Estado de São Paulo e Arquivos Brasileiros de Cardiologia, concluindo que a substituição percutânea da valva aórtica para o tratamento de estenose aórtica, com emprego da endoprótese CoreValve, é uma alternativa disponível e eficaz para pacientes com alto risco cirúrgico, com resultados animadores em nosso meio. A equipe do Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, relatando os primeiros casos com a abordagem do implante valvar aórtico percutâneo por via retrógada, o apontou como alternativa exequível e efetiva. Outros importantes centros de Cardiologia foram referenciados: o Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, Hospital do Coração da Associação do Sanatório Sírio
PARECER
Anexo à solicitação de revisão, consta o Consenso de Especialistas sobre o Implante por Cateter de Biopróteses Valvares para o Tratamento da Estenose Aórtica de Alto Risco Cirúrgico com o relato da Força de Trabalho de Especialistas
Também anexado à documentação, ofício do presidente da Sociedade Brasileira de Cardiologia dirigido ao presidente do Conselho Federal de Medicina, datado de 8 de agosto de 2011, ratificando a solicitação da SBHCI. Informa também que a mais recente diretriz sobre valvopatias da sociedade nacional dos cardiologistas, ainda em fase de publicação, considerou o procedimento com IB e II aC.
Em busca de evidências que justifiquem a aplicação da técnica endovascular para o tratamento da doença aórtica, da data do parecer referido até o presente momento, a revisão da literatura nacional e internacional mostra que o procedimento se encontra consolidado em grupo selecionado de pacientes. Os trabalhos analisados são de caráter de ensaio clínico controlado e randomizado, isto é, estudo de coorte validado com bom padrão de referência. Os levantamentos dos dados foram realizados em vários centros internacionais e nacionais.
Destacamos a Diretriz Brasileira de Valvopatias – SBC 2011 e I Diretriz Interamericana de Valvopatias, onde constam as indicações para o implante de bioprótese por cateter, seus procedimentos e dispositivos do sistema CoreValve e da prótese Edwards-Sapien, ambas publicadas nas paginas eletrônicas dos Arquivos Brasileiros de Cardiologia – volume 97, nº 5, novembro 2011 (http://www.arquivosonline.com.br/2011/9795/home.asp).
Após análise do material científico disponível, publicado no ano de 2011, posso classificar os trabalhos analisados como grau de recomendação A e nível de evidência 1B e II aC.
Recentemente, a Anvisa aprovou os registros da bioprótese CoreValve e da prótese Edwards-Sapien, sob os nos 80065320080 e 80219050130, respectivamente, e emitiu a Resolução-RE nº 2.666, de 17 de junho de 2011.
Destacamos, ainda, a aprovação pela FDA do implante de bioprótese em estenose grave de válvula aórtica em pacientes senis, sem a necessidade de cirurgia convencional, em 2 de novembro de 2011.
Visto que os procedimentos considerados inéditos ou experimentais devem ser reconhecidos pelo CFM (Resolução CFM nº 1.609/00);
Que atualmente a substituição percutânea da valva aórtica para o tratamento de estenose aórtica é uma alternativa disponível e eficaz para pacientes idosos com alto risco cirúrgico ou com comorbidades, com resultados animadores em nosso meio;
Que a técnica de implante transcateter de valva aórtica está em uso corrente no exterior, superando as fases I, II e III da pesquisa clínica;
Que o procedimento vem sendo utilizado no Brasil por instituições de renomada experiência cirúrgica;
Que a capacitação dos médicos brasileiros possui suficiente experiência profissional para os procedimentos já realizados no país;
Que os recentes trabalhos de âmbito internacional e nacional demonstram evidências científicas que justificam o procedimento;
Que a documentação científica comprova segurança e eficácia do procedimento com aprovação em outros países;
Que a Sociedade Brasileira de Cardiologia, em 8 de agosto de 2011, ratifica integralmente o Consenso de Especialistas sobre o Implante por Cateter de Biopróteses Valvares para o Tratamento da Estenose Aórtica de Alto Risco Cirúrgico com o relato da Força de Trabalho de Especialistas em Terapia Valvar Aórtica da Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista;
E ainda, considerando que a diretriz da Sociedade Brasileira de Cardiologia sobre valvopatias logrou grau de recomendação IB e II AC, entendemos que existem subsídios científicos e tecnológicos consistentes para sua validação.
CONCLUSÃO
Diante do exposto, entendemos que a técnica de correção de doença valvar por via endovascular deixa de ser experimental, constituindo-se como prática médica inconteste com indicação precisa em pacientes com idade avançada diagnosticados com estenose aórtica acentuada ou comorbidades e sem condições cirúrgicas convencionais.
Este é o parecer, SMJ.
Brasília-DF, 20 de janeiro de 2012
HENRIQUE BATISTA E SILVA
Conselheiro relator
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